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Salute

Il Meropur, l’inchiesta di left e un’interrogazione parlamentare della senatrice Poretti

Dal sito: http://blog.donatellaporetti.it/?p=838

(vedi anche: https://federicotulli.wordpress.com/2009/09/25/quel-bugiardino-non-dice-tutta-la-verita)

Interrogazione a risposta scritta della Sen. Donatella Poretti e Marco Perduca al Ministro del Lavoro, della Salute, e delle Politiche Sociali

Premesso che:

– le terapie dell’infertilità prevedono l’uso di gonadotropine per favorire il processo di maturazione dei gameti. Attualmente, in Italia, questi principi attivi sono disponibili in due tipi di specialità: i prodotti di origine urinaria e i prodotti di origine biotecnologica (da DNA ricombinante). L’efficacia e la sicurezza di entrambe le tipologie di farmaci è stata ampiamente dimostrata, ma nel corso degli anni sono emerse delle nuove acquisizioni rispetto alla prima categoria di prodotti: presenza di proteine estranee coestratte dalle urine farmacologicamente attive; possibile presenza di prioni nelle urine dei donatori; assenza di controllo/screening accurato dei donatori; assenza di follow-up dei donatori; impossibilità di risalire ai donatori e di identificare lotti eventualmente infetti; impossibilità di operare una valutazione del rischio di trasmissione di infezione di un farmaco prodotto con urine italiane. Nel Regno Unito, a seguito di un caso italiano di vCJD (variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob), le autorità sanitarie hanno definitivamente interrotto, come misura precauzionale, la commercializzazione di un farmaco prodotto con urine italiane (febbraio 2003);

– alla luce di tali acquisizioni, il panorama delineatosi sulla base di quanto esposto in merito ai farmaci menzionati è il seguente:
* Australia: risoluzione dell’Australian drug evaluation Committee sulla sostituzione delle gonadotropine urinarie con quelle ricombinanti visto i superiori standard di purezza e safety;
* Svezia: le gonadotropine urinarie non sono state registrate;
* Francia: introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;
* Germania: esclusione dell’Inghilterra e dell’Irlanda come possibili fonti di raccolta dei prodotti estrattivi;
* Svizzera: restrizioni per i donatori che hanno trascorso più di 6 mesi in Inghilterra durante il periodo 1980-1996; introduzione di un’avvertenza nel foglietto illustrativo delle gonadotropine estrattive, relativa ai possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni;
* Inghilterra: ritiro precauzionale di un preparato estrattivo;
* Emea (European Agency for the Evaluation of Medical products): il Committee for proprietary medicinal products ha emanato un Position Statement che raccomanda misure di controllo sui donatori di urine e una valutazione sui processi produttivi volti a ridurre eventuali infettività da parte dei produttori;

Le associazioni di coppie infertili e sterili in data 30 giugno 2006, nel rispetto della piena informazione dei malati in riferimento ai farmaci assunti, segnalarono al Ministro della Salute la mancanza di giuste informazioni inerenti ai rischi sul foglio illustrativo dei farmaci derivati da urinari per il trattamento della sterilità, informazioni presenti in altri Stati dell’UE;

– a seguito di parere positivo dell’Iss, e con l’intervento dell’AIFA, la problematica fu risolta con l’adozione di idonee avvertenze integrative delle note prescrittive delle gonadotropine da Urinari,  recanti la seguente dicitura: “Il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti”;

In virtù di tutto ciò, le associazioni “Amica Cicogna”, “Cerco un bimbo”, “Un bambino.it” e “L’altra cicogna”, nel luglio 2007 sollevarono la medesima questione poichè tali avvertenze inserite l’anno precedente nel foglio illustrativo di tutti i farmaci “gonadotropine da urinari”, non risultavano inserite in un farmaco della medesima categoria, il farmaco si chiama MEROPUR della casa farmaceutica Ferring. Il direttore Martini, per l’agenzia Italiana del Farmaco ha risposto che “non è possibile modificare il foglietto illustrativo di “Meropur se non da parte del Reference Member State (RMS – Danimarca) su cui l’AIFA ha fatto ripetute istanze, trasmettendo anche specifica richiesta al Pharmacovigilance Working Party (PhWP) dell’Emea.”. Ma lo stato membro referente quale la  Danimarca  non ritiene dover aggiornare il foglio illustrativo del farmaco Meropur.

Il 28 maggio 2008, fu depositata interrogazione 4-00074. In cui si chiedeva di sapere: se, nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute, il Ministro alla Salute intenda sospendere il farmaco Meropur della Ferring fino a quando non sarà effettuata nuova registrazione con idonee avvertenze integrative recanti la seguente dicitura: «il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti» (dicitura già presente per tutti i farmaci da urinari in vendita in Italia); se non ritenga di porre un avviso mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, sotto forma di Raccomandazione agli operatori e specialisti, relativo alle possibili conseguenze derivate dall’impossibilità di risalire al donatore e ai suoi dati in caso di farmaco di estrazione urinaria, nel pieno interesse del paziente, della sua salute e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti;

con risposta scritta pubblicata nel fascicolo n. 012 all’Interrogazione 4-00074, il sottosegretario F. Fazio rispondeva che: Il Meropur è autorizzato con procedura di mutuo riconoscimento, e il Reference Member State è la Danimarca, alla quale, secondo la normativa europea, compete l’eventuale decisione di modificare i relativi stampati….Nel 2007 l’Italia ha richiesto all’agenzia danese l’inserimento dell’avvertenza sopra riportata negli stampati del Meropur; nel mese di novembre dello stesso anno l’agenzia ha risposto di non voler disporre tale modifica prima dell’assunzione di una decisione a livello comunitario….. L’Ufficio di farmacovigilanza nell’AIFA ha richiesto all’ISS di fornire una documentazione scientifica sull’argomento, in vista di una possibile verifica a livello europeo; la documentazione trasmessa non fornisce dati ulteriori rispetto a quelli già discussi in Europa negli ultimi anni…. l’Ufficio procedure comunitarie dell’AIFA, nell’ambito di un procedimento comunitario di armonizzazione degli stampati del Meropur, ha presentato una nuova richiesta di inserimento dell’avvertenza.
Poiché da parte della Danimarca la risposta è stata nuovamente negativa, è stato richiesto all’ISS di valutare se, sulla base dei documenti forniti dalla Danimarca per il diniego alla richiesta italiana, si possa o si debba procedere ad una ulteriore iniziativa presso il Pharmacovigilance Working Party…..L’AIFA ha assicurato, infine, che, qualora venissero adottati eventuali provvedimenti regolatori, si procederà a darne la debita diffusione attraverso la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale;

allo stato attuale, il farmaco MEROPUR, è venduto anche in Francia dove invece riporta le giuste avvertenze (in quel Paese il farmaco si chiama Menopur). Inoltre, sempre il medesimo farmaco è venduto anche nel Regno Unito, e il foglio illustrativo nelle avvertenze fa riferimento a rari casi in cui compaiono anticorpi antigonadotropine. La presenza di anticorpi potrebbe influenzare l’efficacia del trattamento come suggerito nella scheda britannica;

– la Commissione Europea, a seguito di richiesta delle associazioni di pazienti sopra citate e insieme all’Associazione Luca Coscioni,  a firma del Dott. Martin Terberger capo unità, ha comunicato in data 25.09.2008 che “hanno deciso di sollevare direttamente con il gruppo di lavoro della Farmaco vigilanza dell’Agenzia Europea per i medicinali il tema generale della necessità di includere un’avvertenza circa i possibili rischi di contaminazione da agenti patogeni in tutti i farmaci di derivazione umana”;

in data 25 settembre, sul settimanale Left, è stato pubblicato l’articolo “I farmaci ottenuti con urine umane sono rischiosi. Due ricerche appena pubblicate riaprono il caso del Meropur tra i più usati per la cura dell’infertilità” . Sono stati evidenziati due  studi diversi appena pubblicati su altrettante riviste scientifiche specializzate che hanno rilevato la presenza di prioni (agenti infettivi) in alcuni campioni analizzati. Un riscontro che suggerisce il forte rischio di infezioni (tra cui la Cjd, la cosiddetta “mucca pazza”) per chi assume un medicinale urinario, come è il Meropur, prodotto cioè con urine di donne in menopausa. Il primo studio pubblicato su RBMOnline dal titolo “Identificazione analitica di impurezze addizionali in gonadotropine derivate dalle urine”, è stato condotto su farmaci venduti in Italia tra cui il Meropur, e ha evidenziato la presenza di 23 elementi impuri sugli urinari. Mentre il secondo, “Proteomic analyses of recombinant human follicle-stimulating hormone and urinary-derived gonadotropin preparations” pubblicato su J Reprod Med 2009, si è occupato di prodotti venduti all’estero, ma sempre urinari e con la presenza di prioni;

– al Congresso di Riccione “I Gameti” dello scorso giugno, sono stati presentati 39 ementi impuri sugli urinari tra cui il Meropur, perchè l’analisi di cui vi è pubblicazione è andata avanti dopo la richiesta di pubblicazione del lavoro stesso;

– Meropur è entrato in commercio in Italia nel luglio 2006 ed è un farmaco simile al Menogon. Quest’ultimo contiene più residui umani ma nelle avvertenze riporta la corretta informazione sui rischi di infezioni virali. Entrambi farmaci etici di classe A –possono cioè essere venduti solo dietro presentazione di ricetta medica, e possono essere dispensati in regime assistenziale dal Servizio sanitario nazionale– sono prodotti dalla Ferring. Un’ulteriore differenza consiste nel prezzo. Quello che la casa farmaceutica ha ottenuto dall’Aifa per il Meropur è di 13,47 euro, a fronte dei 5,27 euro del Menogon le cui vendite sono in costante diminuzione. In sintesi, pur trattandosi di due farmaci di estrazione urinaria, il Servizio sanitario nazionale da tre anni ha triplicato le spese per dare ai pazienti infertili la stessa formulazione. Se consideriamo i contenuti e i risultati dello studio pubblicato su RBMOnline, per correre il rischio di assumere gli stessi contaminanti oggi si paga un prezzo tre volte superiore.
Per sapere:
– se il Ministro in indirizzo intenda adottare le opportune iniziative con l’Agenzia Italiana del Farmaco, in applicazione delle norme vigenti e del Codice Comunitario in materia, alla luce delle evidenze scientifiche emerse dallo studio pubblicato su RBMOnline sul Meropur prodotto dalla Ferring e dalle evidenze scientifiche inerenti i farmaci urinari in generale emerse dallo studio pubblicato su J Reprod Med 2009,  nel rispetto del principio di precauzione e nella piena osservanza del diritto alla salute e alla corretta informazione per i cittadini italiani, sia attuata l’immediata sospensione  della vendita del Farmaco Meropur fino all’avvenuto aggiornamento del foglio illustrativo nelle parte avvertenze in base alle prescrizioni italiane “il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere definitivamente escluso quando sono somministrati farmaci preparati con urine umane. Questo principio si applica anche ad agenti patogeni fino ad oggi sconosciuti” (dicitura già presente per tutti i farmaci da urinari in vendita in Italia);

– se alla luce delle pubblicazioni scientifiche summenzionate non ritenga opportuno promuovere azioni di competenza al fine di porre un avviso mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, sotto forma di raccomandazione agli operatori e specialisti, relativo alle possibili conseguenze derivate dall’impossibilità di risalire al donatore e ai suoi dati in caso di farmaco di estrazione urinaria, nel pieno interesse del paziente, della sua salute e del diritto alla corretta informazione secondo le normative vigenti.

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Informazioni su Federico Tulli

Federico Tulli è un giornalista professionista. Collabora con diversi periodici, tra cui “Left”, “MicroMega” e “Critica liberale”. Sul web è condirettore di “Cronache Laiche”, firma un blog su “MicroMega”, ha ideato e dirige il magazine di divulgazione culturale e scientifica “Babylon Post”. Per L'Asino d'oro edizioni ha pubblicato: “Chiesa e pedofilia. Non lasciate che i pargoli vadano a loro” (2010), “Chiesa e pedofilia, il caso italiano” (2014) e “Figli rubati. L'Italia, la Chiesa e i desaparecidos” (2015).

Discussione

2 pensieri su “Il Meropur, l’inchiesta di left e un’interrogazione parlamentare della senatrice Poretti

  1. La discussione è indubbiamente interessante. Comunque giova ricordare che mai nessun caso di infezione o passaggio di prioni è stato legato nell’umano all’utilizzo di gonadotropine di tipo estrattivo urinario. E’ vero che questo rischio esiste, ma come sempre in Medicina occorre fare anche una valutazione probabilistica del rischio. Il problema è fondamentalmente del costo. Potremmo passare tutti – sono un prescrittore – al ricombinante se questo costasse un quinto di quello che costa. E sarebbe senz’altro remunerativo per le industrie che lo producono in quanto le spese di ricerca e registrazione del brevetto sono state ampiamente ammortizzate. Fino ad allora continueremo a prescrivere l’urinario, dato che veri vantaggi in termini di risposta ovarica o testicolare non sono mai stati dimostrati. Tra l’altro gli articoli summenzionati sono stati sponsorizzati dalla Serono che ha venduto i suddetti prodotti urinari per decenni.

    Pubblicato da Domenico Canale | 2 febbraio 2010, 9:52 am
  2. La ringrazio per il suo commento e per le interessanti precisazioni.

    Pubblicato da Federico Tulli | 2 febbraio 2010, 11:01 am

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Figli rubati – In libreria dal 25 settembre 2015

Il 12 febbraio 2015 è iniziato a Roma un importante processo per i crimini di lesa umanità subiti da 42 italiani sequestrati e uccisi nell'ambito del Piano Condor. Questo accordo segreto tra i governi e le polizie di sette Paesi del Sud America è stato realizzato tra gli anni Settanta e Ottanta fuori da qualsiasi alveo costituzionale per reprimere l'opposizione, facendo scomparire una intera generazione di giovani impegnati nella difesa dei diritti umani. Tra le parti civili del processo ci sono quattro quarantenni: furono rubati appena nati alle loro madri internate nei centri di tortura del 'Condor', e affidati a famiglie contigue ai regimi per essere educati secondo valori «occidentali e cristiani». La loro storia, insieme a quella dei 42 giovani desaparecidos italiani, è ricostruita nel nuovo libro-inchiesta di Federico Tulli, “Figli rubati. L'Italia, la Chiesa e i desaparecidos” in uscita per L'Asino d'oro edizioni
L'indagine dell'autore parte da Milano. Qui vivono i parenti di una ragazza scomparsa nel 1977, e ritrovata in maniera rocambolesca nel 2014, i cui nonni dopo aver saputo della sua nascita in un lager di Buenos Aires si rivolsero senza successo anche a Jorge Mario Bergoglio allora capo dei gesuiti argentini. Secondo Estela Carlotto, presidente delle Abuelas di Plaza de Mayo, che dopo 36 anni di ricerche ha ritrovato il nipote Guido, almeno 70 “figli rubati” vivono in Italia senza conoscere la propria storia e non si riesce a trovarli. Perché, come ricostruisce Tulli, le ali del Condor sono ancora aperte.
Nella prefazione l'avvocato paraguayano Martin Almada, Premio Nobel alternativo per la Pace 2002, racconta come ha scoperto nel 1992 ad Asuncion gli Archivi del terrore. Queste carte, circa 700mila documenti ammassati in una anonima caserma di polizia, negli anni hanno consentito a decine di tribunali di ricostruire parte della storia del Piano Condor. Grazie agli Archivi, il giudice spagnolo Baltazar Garzon riuscì a incriminare il dittatore cileno Augusto Pinochet, uno dei registi del Piano, e più di recente il pm Giancarlo Capaldo ha potuto istruire il processo in corso a Roma nell'Aula bunker di Rebibbia. Ma la via verso la Verità e la Giustizia, invocate dai sopravvissuti e dai familiari dei desaparecidos, è ancora lunga e tortuosa. Il 30 settembre scorso, Almada, al termine dell'Udienza generale in Vaticano, ha chiesto di persona a papa Francesco che la Santa Sede apra i propri archivi declassificando i documenti segreti riferiti al Paraguay, all’Argentina, al Cile, alla Bolivia, al Brasile e all’Uruguay.
Il ruolo ambiguo della Chiesa cattolica in queste tragiche vicende è ulteriormente evidenziato nella postfazione di Simona Maggiorelli: un'inchiesta sulla storia dei 300mila bambini rubati ai “sovversivi” nella Spagna franchista, e nei 20 anni successivi alla morte del dittatore fascista avvenuta nel 1975, all'interno di cliniche gestite da congreghe religiose. È qui che affondano le radici ideologiche dei furti di neonati perpetrati in America Latina.

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